NOVIS PR LLC emite recogido voluntario a nivel nacional de PECGEN DMX debido a error en etiqueta
Summary
- Company Announcement Date:
- May 29, 2019
- FDA Publish Date:
- May 30, 2019
- Reason for Announcement:
- Incorrect dosage on label
- Company Name:
- NOVIS PR LLC
- Brand Name:
- Pecgen DMX,
- Product Description:
- PECGEN DMX, 16 oz, liquid cough syrup
FDA Announcement
Novis PR LLC está llevando a cabo un recogido voluntario a nivel de consumidor de 5 lotes de PECGEN DMX, 16 oz, jarabe para la tos. La etiqueta del producto contiene un error tipográfico proveyendo dosificación incorrecta.
La etiqueta indica dosificación en niños de 2-6 años de edad, una cucharadita cada 4 horas, sin exceder 4 cucharaditas en 24 horas o según indique su médico. La dosificación correcta debe indicar niños de 6-12 años de edad, una cucharadita cada 4 horas, sin exceder 4 cucharaditas en 24 horas o según indique su médico. En adición, la etiqueta no provee recomendación a los consumidores de consultar a su médico sobre uso para niños menores de 2 años de edad.
| Niños de 2-6 anos de edad | Una cucharadita cada 4 horas, sin exceder 4 cucharaditas en 24 horas o según indique su médico. |
Riesgos: No hay evidencia que los jarabes para el catarro sean seguros o efectivos para niños pequeños. Hay evidencia que podrÃan llegar a causar sobre dosis en niños pequeños. Problemas pudieran presentar convulsiones, coma y/o muerte. Dextrometorfano puede interactuar con Tylenol y otros jarabes pudiendo tener una reacción toxica. Hasta la fecha, Novis PR LLC no ha recibido ninguna queja o evento adverso relacionado a este recogido.
El producto es utilizado como un expectorante y supresor de la tos, empacado en frascos plásticos oscuros de 16 oz. en cajas de 12 unidades con NDC 52083-630-16.
Los lotes afectados de PECGEN DMX son D80202 Exp date 02/20, D80210 Exp date 02/20, D80818 Exp date 09/20, D80819 Exp 09/20, D80820 Exp 09/20.
El producto puede ser identificado con la siguiente etiqueta:
Error en etiqueta fue descubierto mediante alerta de email de fuente no identificada.
PECGEN DMX ha sido distribuido en Puerto Rico a nivel de droguerÃas y farmacias. Producto solo se vendió en Puerto Rico.
Novis PR LLC está notificando a sus clientes y distribuidores por carta y llamadas telefónicas del manejo y recogido de unidades del producto en cuestión.
Consumidores que tengan PECGEN DMX de los lotes mencionados deben cesar el uso/devolver/desechar/comunicarse al médico si necesario, etc.
Distribuidores/minoristas que tengan PECGEN DMX de los lotes mencionados deben cesar la distribución del producto y devolverlo a su origen de compra.
Consumidores con dudas referentes a este recogido pueden comunicarse con NOVIS PR LLC al (787)767-2072 o info@kramernovis.com de Lunes a Viernes. 7:30am-4:30pm (AST).
Usuarios deben comunicarse con su médico si han experimentado problemas que pudieran estar relacionados al uso de este medicamento.
Eventos adversos o de calidad experimentados al uso de este producto pueden ser reportados a FDA's MedWatch Adverse Event Reporting program por internet, correo o fax.
- Complete y someta Online: www.fda.gov/medwatch/report.htm
- Correo o Fax: Descargue forma www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm o llame al 1-800-332-1088 para solicitar forma de reporte, luego complete y envÃe a la dirección en el documento o envÃe por fax al 1-800-FDA-0178
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